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Normas de Buena Práctica Clínica (BPC)

Esta edición del curso online de Normas de Buena Práctica Clínica (BPC), organizado por la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas con la colaboración de la Fundación Progreso y Salud, CCEIBA, FIBICO y la Fundación Cádiz, va dirigido a profesionales sanitarios de la provincia de Málaga que estén participando, o tengan previsto participar, en ensayos clínicos. La participación en los ensayos clínicos puede ser tanto como promotores, como investigadores principales, investigadores colaboradores, profesionales sanitarios no médicos que estén colaborando en cualquier función relativa al ensayo clínico o como profesionales no sanitarios relacionados con la gestión de ensayos clínicos.

Objetivo general:
Dar a conocer e instruir al participante en las normas internacionales de Buena Práctica Clínica de la ICH (ICH-BPC) con referencias a las Directivas Europeas y a la normativa nacional vigente.

Programa:

  • Tema 1: Introducción a la investigación clínica.
  • Tema 2: Marco legal aplicable.
  • Tema 3: Responsabilidades del investigador.
  • Tema 4: Responsabilidades del promotor.
  • Tema 5: Responsabilidades del monitor.
  • Tema 6: Documentos esenciales: Protocolo, Manual del Investigador, HIP y CI, Expediente de Medicamento en Investigación, Documentos fuente, CRD y otros.
  • Tema 7: Archivos del ensayo clínico.
  • Tema 8: Producto en investigación.
  • Tema 9: Farmacovigilancia y vigilancia de la seguridad de un medicamento en investigación.
  • Tema 10: Auditorías e inspecciones.
  • Tema 11: Sistema de garantía de calidad.
  • Tema 12: Otra información relevante.
  • Tema 13: Examen.

Dirigido a: profesionales sanitarios de la provincia de Málaga que estén participando, o tengan previsto participar, en ensayos clínicos.

Modalidad: Online

Duración del curso:11 semanas.

Número de plazas: 100

El curso se comenzará el1 de septiembre de 2014

Inscripción:

Necesario enviar el formulario de inscripción cumplimentado a la siguiente dirección de correo electrónico: formacion@ibima.eu poniendo en el asunto del mensaje “BPC2014” antes del 15 de julio

Certificado

Al superar con un 80% un test-multirespuesta, el alumno recibirá por e-mail el certificado correspondiente acreditado por la Agencia de Calidad Sanitaria de Andalucía con 6,43 créditos